Modelowy Standard CWBK
Modelowy Standard CWBK przeznaczony jest dla Wnioskodawców oraz Beneficjentów konkursów na tworzenie i rozwój CWBK ogłoszonych przez Agencję Badań Medycznych oraz dla podmiotów chcących uzyskać status członka Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK). Wnioskodawcy i Beneficjenci w pierwszej kolejności zobowiązani są do przestrzegania szczegółowych przepisów prawa, standardów etyczno-jakościowych ICH GCP oraz Deklaracji Helsińskiej. Wytyczne te dotyczą minimalnych wymogów, przy czym Wnioskodawca i Beneficjent jest zobowiązany do zapewnienia zasobów adekwatnych do poziomu złożoności, ryzyka i charakterystyki badań właściwych dla swojej działalności.
CWBK należące do PSBK zobowiązane są do wdrożenia jednolitych systemowych rozwiązań jakościowych i procesowych, które mają na celu standaryzację postępowania w zakresie realizacji badań klinicznych. Celem dokumentu jest wskazanie minimalnych wymagań, optymalnych kryteriów oraz wytycznych dotyczących wykorzystania środków w ramach realizacji projektów na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych finansowanych przez ABM.
Link do dokumentu
Modelowy Standard CWBK - wersja 3.0
W ramach ogłoszonego Konkursu na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych finansowanego ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności (KPO) nr 2024/ABM/4/KPO, przygotowano aktualizację Standardu Modelowego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), wersja 3.0. Aktualizację przeprowadzono m.in. w celu dostosowania wykorzystywanego w dokumencie nazewnictwa do europejskich wytycznych i stosowanej terminologii.
Ponadto, w odpowiedzi na prośby dotychczasowych Beneficjentów konkursów na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych nr ABM/2020/3, ABM/2021/4 oraz ABM/2021/6, wprowadzono zmiany w zakresie kwalifikacji kadry CWBK, dostosowując wytyczne do obecnych realiów rynkowych i gospodarczych, a także dotychczasowych doświadczeń Beneficjentów. Zmiany dotyczą m.in. kwestii doświadczenia w monitorowaniu i koordynowaniu badań klinicznych, dodatkowego personelu odpowiedzialnego za negocjację umów oraz wymogu posiadania certyfikatu ICH GCP na poszczególnych stanowiskach.
Ujednolicenie zapisów Standardu oraz wprowadzone zmiany umożliwią wszystkim Beneficjentom efektywne tworzenie i rozwój CWBK, a tym samym realizację badań klinicznych.
