PSBK

W związku z zapisami Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz cennymi uwagami przekazywanymi przez osoby zainteresowane i korzystające ze wzorów opracowanych przez ekspertów Agencji Badań Medycznych, uprzejmie informujemy, że wzory ICF dla uczestników dorosłych i małoletnich zostały zaktualizowane o szczegółowe informacje na temat Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych (w części dotyczącej ubezpieczenia badania klinicznego) oraz informacje dotyczące streszczenia wyników badania klinicznego zrozumiałego dla osoby nie posiadającej wiedzy fachowej w bazie danych Unii Europejskiej (w części dotyczącej współdzielenia wyników badania). Ponadto dokumenty uzupełniono o dodatkowe sugestie dotyczące przedstawienia danych w częściach związanych z procedurami w badaniu klinicznym i ryzyku, w tym przedstawiania informacji o możliwych działaniach niepożądanych. Dodatkowo w ICF dla uczestnika dorosłego – w części II wzoru – Oświadczenie o dobrowolnej zgodzie na udział w badaniu – dodano zapis dotyczący kobiet w wieku rozrodczym i ciąży.

Przypominamy, że wzory są w pełni modyfikowalne w zależności od potrzeb i specyfiki badania, a ich głównym celem jest wsparcie badacza w procesie uzyskiwania świadomej zgody – w tym zwrócenie uwagi na najważniejsze elementy dialogu oraz pytania jakie powinny zostać przytoczone podczas rozmowy z potencjalnym uczestnikiem badania klinicznego.

Wzory można znaleźć w Plikach w zakładce Materiały dla ośrodków badawczych.

Aktualizacja wzorów formularzy świadomej zgody (ICF) dla uczestników dorosłych i małoletnich